Stanovení chloridů ve farmaceutických substancích

Abstract

Téma bakalářské práce je validace metody pro „Stanovení chloridů ve farmaceutických substancích“. Tato titrační metoda s potenciometrickou indikací byla vyvinuta ve společnosti Sicor a používá se pro stanovení zbytkového obsahu chloridů v substanci Pemetrexed. Validace je proces, při němž se určuje vhodnost použití daného analytického systému pro získání relevantních dat. Při validaci je posuzováno, zda jsou parametry metody srovnatelné s požadavky na analytická data (výsledky). Validace obsahuje čtyři testy: přesnost, opakovatelnost, linearita a test stability roztoku, přičemž test na opakovatelnost byl vykonán v jiné laboratoři (QC). Pro stanovení chloridů byl použit titrátor 716 DMS Titrino se stříbrnou kombinovanou elektrodou. Pro vyhodnocení dat byly použity programy tiamo1.1 a MS Excel.The topic of this bachelor work is a validation of the method for „Determination of chlorides in pharmaceutical substance“ is made in a form of validation of an analythical method. This titration method with potentiometric indication was developed in a company Sicor and it is used for determination of the residual chlorides volume in the substance called Pemetrexed. Validation is a process which assess suitability of a given analythic system for gaining relevant data (results). Validation constists of four tests: precision, reproducibility, lineraity and test of solution stability, although the test of reproducibility was realized in other laboratory (QC). For determnination of the chlorides was applyed titrator 716 DMS Titrino with argent combined electrode. For a data evaluation were used software tiamo 1.1 and MS Excel.